Manager Regulatory Affairs NMPA (m/w/d)
Hertzstraße 4, Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland
Vollzeit
Regulatory Affairs
Homeoffice: Teilweise
Geuder AG
größer 100 Mitarbeiter
Standorte: 1
Herstellung von medizinischen Geräten
Ihre Aufgaben
- Bearbeiten von Anträgen und Erstellung notwendiger Dokumente sowie Erstellung und Pflege von länderspezifischen Dossiers für die Einreichung bei der chinesischen Behörde NMPA
- Aktive Statusverfolgung der Zulassungen der Produkte sowie Einleitung von Maßnahmen zur Erneuerung der Zulassungen
- Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen
- Bewertung und Beurteilung geplanter Produktänderungen.
- Zusammenstellen der erforderlichen Dokumentation zur Prüfung der geplanten Änderung für die Einreichung
- Aktive Statusverfolgung von Änderungsanzeigen
- Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen sowie deren Medizinprodukte-Regularien.
- Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse für die Zulassung der Produkte in China in die bestehende QM-System-Prozesslandschaft
- Begleitung und Unterstützung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen in China
- Unterstützung und Mitarbeit bei der Entwicklung der Risikoanalyse und der Bereitstellung der technischen Prüfdokumentation für die Einreichung
- Schulung innerhalb der Organisation über normative und regulatorische Aspekte bezüglich technischer Dokumentation und Zulassung in China
Ihr Profil
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Regulatory Affairs, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren
- Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder Regulatory Affairs
- Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie in China
- Sie sind versiert im Umgang mit den gängigen Microsoft Office-Anwendungen und haben gute Kenntnisse im SAP Modul QM
- Systematische, genaue und zielgerichtete Arbeits- und Vorgehensweise gepaart mit sicheren Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift, sowie eine gute Auffassungsgabe,
- Kenntnisse in Chinesisch sind von Vorteil
- Sie zeichnen sich aus durch einen selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsstil und besitzen ein gutes technisches Verständnis
Ihre Vorteile
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
- Job Bike
- Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Corporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)
- Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter
Die Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 220 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.