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Geuder AG
größer 100 Mitarbeiter
Standorte: 2
Herstellung von medizinischen Geräten
Ihre Aufgaben
- Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR Annex I, II und III.
- Beratung anderer Abteilungen/Bereiche hinsichtlich der Anforderungen der MDR/MDD. Pflege, Aktualisierung und Archivierung der Technischen Dokumentation bei Produktänderungen oder Produktabkündigungen.
- Begleitung und Unterstützung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen.
- Beratung der Abteilungs- und Bereichsleitung bezüglich der Einreichungsstrategien zur MDR der Produkte.
- Koordination und Einreichung der MDR-Technischen Dokumentation der Produkte bei der Benannten Stelle.
- Kommunikation mit der Benannten Stelle während der Prüfung der MDR Technischen Dokumentation.
- Interne Kommunikation und Koordination im Hinblick auf Dokumenten Nachforderungen der Benannten Stelle während der Prüfung der MDR-Technischen Dokumentation.
- Bewertung und Beurteilung geplanter Produktänderungen oder von geplanten Produktweiterentwicklungen im Hinblick auf die Einbeziehung der Benannten Stelle zur Prüfung und Freigabe der geplanten Änderung oder Weiterentwicklung gemäß MDR/MDD.
- Zusammenstellen der erforderlichen Dokumentation zur Prüfung der geplanten Änderung oder Weiterentwicklung zur Einreichung bei der Benannten Stelle.
- Koordination und Einreichung der erforderlichen Dokumentation bei der Benannten Stelle und Kommunikation mit der Benannten Stelle während der Produktprüfung.
- Unterstützung und Mitarbeit bei der Entwicklung der Risikoanalyse und der Bereitstellung der technischen Prüfdokumentation für internationale Produktzulassungen.
- Verantwortlich für die Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse in die bestehende QM-System Prozesslandschaft.
Ihr Profil
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung
- Sie sind versiert im Umgang mit den gängigen Microsoft Office-Anwendungen und haben Grundkenntnisse im SAP Modul QM
- Sie besitzen die Weiterbildung MP-Berater gem. § 83 MPDG und haben Kenntnisse in der DIN ISO 13485
- Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sie zeichnen sich aus durch einen selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsstil und besitzen ein gutes technisches Verständnis
Ihre Vorteile
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
- Job Bike
- Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Corporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)
- Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter
Die Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 245 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.